Fabrikanten van elektrische rolstoelen en scootmobielen hebben risico’s onvoldoende in beeld
Fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten niet alleen bij het op de markt brengen van het product het risicomanagementsysteem op orde hebben, maar het ook onderhouden en evalueren. De fabrikant moet zolang het medische hulpmiddel bestaat, gegevens erover verzamelen zodat het veilig gebruik ervan blijft geborgd.
We bezochten zeven fabrikanten van scootmobielen en/of elektrische rolstoelen. Dit zijn hulpmiddelen in de laagste risicoklasse, klasse I. Bij geen enkele fabrikant was dit systeem van risicomanagement in orde. Dit moet beter. En niet alleen bij deze fabrikanten, maar bij alle fabrikanten van klasse I medische hulpmiddelen.
In bijgaande factsheet geven we een overzicht van de bevindingen bij onze bezoeken.
Dat een product een laag risico heeft, betekent niet dat het zónder risico is. Scootmobielen en elektrische rolstoelen worden door mensen met een beperking gebruikt, en dat zijn er heel veel. Het zijn producten die met een bepaalde snelheid voortbewegen op de openbare weg. Er is dus altijd kans op een incident en de impact daarvan kan grote schade opleveren aan de gebruiker zelf én aan andere verkeersdeelnemers.
We hebben alle zeven fabrikanten tijdens het inspectiebezoek aangesproken op de overtredingen. We verwachten dat de fabrikanten deze overtredingen zo snel mogelijk oplossen. En zo niet, zullen we formele handhaving starten. We hebben nog meer bezoeken gepland staan en zullen scherp blijven kijken naar het risicomanagementsysteem.