Inspectiebezoeken
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op de prestaties, veiligheid en veilig gebruik van medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica (IVD's). Medische hulpmiddelen en IVD's spelen een essentiële rol in de gezondheidszorg. Tegelijkertijd brengt het gebruik van hulpmiddelen risico’s met zich mee. Er kunnen altijd ongewenste effecten optreden, ook bij hulpmiddelen die aan alle regels voldoen. Het uitgangspunt is dat er een goed evenwicht is tussen de gezondheidsbaten en de risico’s.
Doel van het toezicht is dat de patiënt zo min mogelijk en het liefst geen nadelige gevolgen ondervindt van het gebruik van medische technologie. Dat geldt voor normaal gebruik, maar ook voor gebruik binnen klinisch onderzoek. Fabrikanten moeten de risico’s daarom zo klein mogelijk maken. De inspectie en andere Europese autoriteiten zien daarop toe.
Wij doen dit onder andere door het afleggen van inspectiebezoeken. Die bezoeken houden we bij fabrikanten, gemachtigden, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen en van in-vitro diagnostica. Hierbij controleren wij of zij voldoen aan de wetgeving.
Hoe houden wij toezicht
Toezicht op risico’s
Jaarlijks bepaalt de IGJ welke marktdeelnemers, productgroepen of processen extra onder de aandacht staan.
In de afgelopen jaren waren dit bijvoorbeeld:
- Marktdeelnemers:
- gemachtigden
- fabrikanten die sinds kort een medisch hulpmiddel of IVD in de handel brengen
- Productgroepen:
- e-health
- implantaten
- hulpmiddelen voor mensen met een beperking (klasse I medische hulpmiddelen)
- hulpmiddelen die onder de overgangsbepalingen van de MDR vallen
- Processen:
- post-market surveillance
- klinische evaluatie
- vigilantie
Dit betekent echter niet dat dit de enige onderwerpen zijn waarop wij inspectiebezoeken uitvoeren. Ook kunnen deze onderwerpen gedurende het jaar wijzigen.
Toezicht op incidenten
Meldingen over incidenten en herstelacties bij problemen met een hulpmiddel zijn voor ons een belangrijke bron van informatie. Dit noemen we ook wel vigilantie. Wij voeren – wanneer daartoe aanleiding is – inspectiebezoeken uit op basis van meldingen die wij ontvangen van marktdeelnemers, zorgaanbieders of burgers.
De Europese wetgeving vereist dat Europese lidstaten nauw samenwerken. Ook meldingen van andere Europese lidstaten vormen voor ons aanleiding voor het afleggen van een inspectiebezoek. We leggen ook steeds vaker inspectiebezoeken af in nauwe samenwerking met toezichthouders uit andere EU-lidstaten.
Het bezoek
Een inspectiebezoek kan plaatsvinden op locatie, maar de IGJ maakt ook gebruik van de mogelijkheid om gegevens op te vragen (een ‘desk’-inspectie) of de inspectie op afstand (online) uit te voeren.
Tijdens een inspectiebezoek toetsen we de wettelijke vereisten die van toepassing zijn op de marktdeelnemer en/of het hulpmiddel.
In de meeste gevallen toetsen we niet de gehele wetgeving tijdens een inspectiebezoek. We richten ons dan op bepaalde onderdelen, op basis van de aanleiding voor het bezoek.
Rapportage
Na een inspectiebezoek koppelen we de resultaten terug aan de marktdeelnemer. Dit gebeurt in eerste instantie in de vorm van een conceptrapportage die voor controle op eventuele feitelijke onjuistheden wordt voorgelegd. Na ontvangst van een reactie of verstrijken van de genoemde termijn ontvangt de marktdeelnemer de definitieve rapportage, inclusief de conclusie.
Maatregelen
Wanneer we constateren dat een marktdeelnemer niet aan de regels voldoet, grijpen wij in. De maatregel die de inspectie oplegt, hangt onder andere af van het risico van de geconstateerde overtreding voor de patiënt.
Lees verder over de maatregelen die we kunnen nemen.
In april 2021 heeft de IGJ een nieuw interventiebeleid vastgesteld voor de verordeningen MDR en IVDR. Dit interventiebeleid MDR/IVDR sluit aan op de vereisten uit deze verordeningen. Kijk voor meer informatie bij Toezicht en handhaving op MDR en IVDR.