Field Safety Notice: Respironics California, LLC, V60-beademingsapparaat met softwareversie 2.20
Een V60-beademingsapparaat waarop softwareversie 2.20 is geïnstalleerd, kan ten onrechte detecteren dat de ventilatormotor is vastgelopen. Als deze situatie zich voordoet, schakelt de software het beademingsapparaat uit (Vent Inop) en wordt foutcode 100E weergegeven.
Fabrikant: Respironics California, LLC
Europees vertegenwoordiger: BSI
National contact point: Philips Nederland B.V.
Product: V60-beademingsapparaat met softwareversie 2.20
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.