Field Safety Notice: ELLA-CS - Danis Procedure Pack (Basic)
Based on analysis of a returned product, company ELLA-CS, s.r.o. has identified that an unintended movement of the safety valve of the fixation - gastric balloon of the delivery system of Danis Stent can occur.
Fabrikant: ELLA-CS
Product: Danis Procedure Pack (Basic)
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.