Field Safety Notice: Euro Diagnostica - Diastat Ana Elisa kit
The reason for this field safety notice is that the affected kit lot TS 2076 of DIASTAT ANA ELISA is at risk of malfunctioning due to an unstable conjugate.
Investigation suggests that the IgG conjugate is unstable over time. The shelf-Iife of the product cannot be guaranteed.
Fabrikant: Euro Diagnostica
Product: DIASTAT ANA ELISA kit
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.