Field Safety Notice: Hitachi High-Technologies Corporation, cobas® 8100 automated workflow series
We regret to inform you that a rack crash may occur on the cobas® 8100 reformatter modules URF and BRF with software versions 02-xx.
Fabrikant: Hitachi High-Technologies Corporation
Europees vertegenwoordiger: Roche Diagnostics GmbH
Product: cobas® 8100 automated workflow series
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.