Field Safety Notice: Physio-Control, LIFEPAK 15 apparaat
Physio-Control heeft kennis genomen van een probleem, waardoor het LIFEPAK 15 apparaat misschien geen defibrillatie-energie kan leveren vanwege een potentieel defect van een intern onderdeel (relais) dat op de printplaat (PCBA) is geïnstalleerd.
Fabrikant: Physio-Control
Product: LIFEPAK 15 apparaat
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.