Field Safety Notice: Stryker - SmartLife Large Aseptic Housings
The purpose of this letter is to remind you of the recommended cleaning instructions for the Stryker SmartLife Large Aseptic Housings (7126-120-000).
A small subset of customers have experienced product issues based on cleaning practices that are causing a deterioration of the housing. Utilizing cleaning practices outside of the IFU could lead to the housing separating at the weld.
Fabrikant: Stryker
Product: SmartLife Large Aseptic Housings
Download 'Field Safety Notice: Stryker - SmartLife Large Aseptic Housings'
Download 'Field Safety Notice: Stryker - SmartLife Large Aseptic Housings'
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.