Field Safety Notice: Protek_FMH Medical - Sterile Disposable Endocavity Needle Guide
In two instances the disposable needle guide identified above, used for prostate biopsy, were found to have a loose tube when advancing the needle through the guide.
If the metal tube becomes dislodged during the prostate biopsy procedure, and is not retained by the probe cover used over the guide, there is a potential for the cannula to perforate internal tissue.
Fabrikant: Protek Medical Products
Europees vertegenwoordiger: FMH Medical
Product: Sterile Disposable Endocavity Needle Guide
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.