Field Safety Notice: Medtronic - DBS Lead Kit for Deep Brain Stimulation
Medtronic heeft drie klachten ontvangen van artsen, waarin werd aangegeven dat de DBS dieptestop niet doeltreffend aan de geleidingsdraad vast zat.
In twee van deze drie ontvangen klachten, heeft dit geresulteerd in initiële plaatsing van de DBS geleidingsdraad voorbij de beoogde plaats.
Fabrikant: Medtronic
Product: DBS Lead Kit for Deep Brain Stimulation
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.