Field Safety Notice: Bracco Injeneering - CT Exprès Injector
Bracco Injeneering S.A. roept de hierboven genoemde serienummers van de CT Exprès Injector voor contrastmedia met “Temperature Maintainer” terug vanwege de mogelijkheid dat ze een (aan hardware gerelateerde) fout zouden kunnen opwekken, die leidt tot aflevering van te veel contrastmedium of zoutoplossing, gevolgd door onopzettelijke toediening van lucht.
Fabrikant: Bracco Injeneering S.A.
Product: CT Exprès Injector voor contrastmedia met “Temperature Maintainer”
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.