Field Safety Notice: Asahi Intecc - ASAHI Halberd
Zowel de doos als de steriele zak van het betreffende product hebben twee labels: een productlabel en een label dat de buitendiameter van de draad aangeeft.
Nadat bleek dat er aan een aantal eenheden van een ander product een foutief buitendiameterlabel was bevestigd (0,018 inch in plaats van 0,014 inch), zijn de productieregisters van vergelijkbare producten met eenzelfde soort buitendiameterlabel nagekeken, en is geconstateerd dat aan de verpakking van ASAHI Halberd voerdraden met het bovengenoemde lotnummer mogelijk ook een foutief buitendiameterlabel is bevestigd.
Fabrikant: Asahi Intecc
Europees vertegenwoordiger: Emergo Europe
Product: ASAHI Halberd
Download 'Nederlands: Asahi Intecc - ASAHI Halberd'
Download 'English: Asahi Intecc - ASAHI Halberd'
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.