Field Safety Notice: bioMérieux, VITEK® 2 Identification / Antimicrobial Susceptibility Test Cards referenced in Appendix A
A potential issue was identified related to the white pouch which contains VITEK® 2 test cards for the product lots specified in Appendix A. bioMérieux has determined that the integrity of some of the VITEK® 2 test card pouches may be compromised.
Fabrikant: bioMérieux
Product: VITEK® 2 Identification / Antimicrobial Susceptibility Test Cards referenced in Appendix A
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.