Field Safety Notice: CardioTek - EP-TRACER
During product testing it was discovered that the parameters for backup pacing can be changed unintentionally by activating stimulation in the software while backup pacing is active.
Fabrikant: CardioTek
Product: EP-TRACER
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.