Field Safety Notice: Covidien LLC, Medtronic, Endo Peanut 5 mm Device
This Field Safety Corrective Action (FSCA) is being conducted following reports that the cotton tip of the device may disengage due to insufficient adhesive application during the manufacturing process.
Fabrikant: Covidien LLC, Medtronic
Product: Covidien Endo Peanu 5 mm device
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.