Field Safety Notice: Beckman Coulter, UniCel DxH 800 en 600 Coulter Cellular Analysis System
There is a possibility of a data acquisition disruption that may cause an unusual light scatter event pattern for the white blood cell differential that may not have a system flag and/or message.
Fabrikant: Beckman Coulter
Product: UniCel DxH 800 en 600 Coulter Cellular Analysis System
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.