Field Safety Notice: Beckman Coulter - DxH 500 REF B40601, SW 1.0.2
As a result of internal investigations, BEC has become aware that when the instrument temperature is exceeded, the DxH 500 allows sample processing and result reporting despite the Instructions for Use (Table 10.4) stating that “The run sample is inaccessible”.
Results generated in this scenario may be erroneous.
Fabrikant: Beckman Coulter
Product: DxH 500 REF B40601, SW 1.0.2
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.