Field Safety Notice: Sorin Group, Aortacanules
Na een verbetering van het inspectieproces heeft LivaNova vastgesteld dat er bij sommige aortacanules (RA-1XXX, NA-1XXX) in de voorraad sprake was van flash (overtollig plastic) op het uiteinde van de canule.
Fabrikant: Sorin Group
National Contact point name: LivaNova Nederland N.V.
Product: Aortacanules
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.