Field Safety Notice: EPflex - WiTrac A.S. AAA Wire
The cm-scaling on the product, which is visible under X-Ray, was mistakenly promoted as measuring instrument.
This could have led to the fact, that the product was used for measuring the length of an aneurysm.
Fabrikant: EPflex Feinwerktechnik GmbH
Product: WiTrac A.S. AAA Wire
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.