Field Safety Notice: Immucor LIFECODES HLA-DPA1/B1 SSO Typing Kit
As a result of a complaint investigation, we have concluded the HLA-DRB1 SSO Typing Kit, the HLA-DRB1 eRES SSO Typing Kit and the HLA-DQA1/B1 SSO Typing Kit have a minor impact due to an error in the MATCH IT! DNA 3.27.0 Allele Database Update.
The risk to the patient is considered low due to the low frequency of the alleles, and the additional risk reduction achieved through application of the requirements and limitations
described in the product insert. Results from these kits are not to be used as the sole basis upon which a clinical decision affecting the patient is made. Due to the complex nature of HLA
typing, qualified personnel should review data interpretation and typing assignments, as per the Limitations of the procedure section of the product insert.
Fabrikant: Immucor
Product: LIFECODES HLA-DPA1/B1 SSO Typing Kit
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.