Field Safety Notice: Elekta - Oncentra Brachy
Het probleem wordt veroorzaakt door de gemeten bronpaden van de hieronder vermelde applicatoren. Deze applicatoren hebben een stapgrootte van 2,5 mm wanneer een microSelectron-afterloader wordt gebruikt.
Download 'Elekta_Nucletron FCA-NU-0004 - Oncentra Brachy_EN'
Download 'Elekta_Nucletron FCA-NU-0004 - Oncentra Brachy_NL'
Als u een van deze applicatormodellen gebruikt voor het maken van een plan, terwijl de standaardstapgrootte van de afterloader is ingesteld op 5,0 mm, is de stapgrootte in de ring of de halvemaanvormige ovoïden onjuist.
Fabrikant: Elekta
Product: Oncentra Brachy versions 4.5, 4.5.1, 4.5.2
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.