Field Safety Notice: Spectranetics - Bridge™ Occlusion Balloon
Spectranetics has issued this Field Action due to a potentially blocked guidewire lumen of the BRIDGE occlusion balloon.
To date, Spectranetics has received 9 customer complaints, none of which have resulted in any serious injury to the patient.
Fabrikant: Spectranetics
Product: Bridge™ Occlusion Balloon
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.