Diaspective Vision GmbH 191007-01 - TIVITA
Bij het gebruik van de TIVITA-camerasystemen is het bovenste uiteinde van het armelement, dat direct aan de wagen is bevestigd, gebroken, waardoor de andere twee armelementen, inclusief de camera, naar beneden zijn gevallen. Als de armen in een ongunstige positie worden uitgelijnd, wordt een hendel gecreëerd die tot dit defect kan leiden.
In het ergste geval kan een vernieuwd optreden van een dergelijk defect de gebruiker of de patiënt in gevaar brengen.
Fabrikant: Diaspective Vision GmbH
Product: TIVITA
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.