Medtronic MiniMed, FSN-FA963, MiniMed 780G Insulin Pump
Er is een softwareprobleem gedetecteerd in de MiniMed™ 780G-pomp met softwareversie 6.5 bij de toediening van een grote bolus met bolussnelheid Snel.
Download 'IT2043924 Medtronic MiniMed FSN-FA963 MiniMed 780G Insulin Pump - Patiënt Letter'
Download 'Medtronic MiniMed,FSN-FA963, MiniMed 780G Insulin Pump - HCP Letter'
Fabrikant: Medtronic MiniMed
Europees vertegenwoordiger: Medtronic BV
Product: MiniMed 780G Insulin Pump
Datum FSN: 4 juli 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.