MEDICREA INTERNATIONAL S.A., FSN-FA1335, GRANVIA-C, IMPIX ALIF, IMPIX ALIF S/A, IMPIX C+. IMPIX DLIF, IMPIX MANTA, IMPIX MANTA+, IMPIX S, IMPIX TLIF, PASS LP
Tijdens een intern onderzoek ontdekte Medtronic de mogelijkheid van een productconformiteitsprobleem in de vorm van een gaatje in de binnen- of buitenzak, waardoor de steriliteit in gevaar kan komen (zie afbeelding 1 hieronder). Het probleem is niet batch-specifiek en kan van invloed zijn op elke eenheid van de betreffende producten waarvan de houdbaarheidstermijn nog niet is verstreken.
Fabrikant: MEDICREA INTERNATIONAL S.A.
Product: GRANVIA-C, IMPIX ALIF, IMPIX ALIF S/A, IMPIX C+. IMPIX DLIF, IMPIX MANTA, IMPIX MANTA+, IMPIX S, IMPIX TLIF, PASS LP
Datum FSN: 17 juli 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.