JOYinCARE BV, FSN-20230703, Verbredingsstang
Op basis van een drietal meldingen vanuit de markt is vastgesteld dat er Verbredingsstangen met onvoldoende of geen Loctite in de markt terecht zijn gekomen. Dit kan leiden tot het ongewenst losdraaien van de onderdelen van de Verbredingsstang met een veiligheidsrisico tot gevolg.
Wij hebben uit nader onderzoek geconstateerd dat de Verbredingsstang in specifieke gevallen een verbuiging kan vertonen binnen de aangegeven maximale belasting van 150 kg. Deze testen laten echter zien dat er geen veiligheidsrisico kan ontstaan wanneer de delen zijn voorzien van voldoende
Loctite.
Fabrikant: JOYinCARE BV
Product: Verbredingsstang
Datum FSN: 14 juli 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.