Integra LifeSciences (Ireland) Limited, 2024-HHE-006, Cusa Excel 23kHz Straight Handpiece
The decision to conduct a voluntary correction of the product was based on the following: through an internal investigation of customer complaints, it was identified that there is a potential for the CUSA Excel 23KHz Handpiece housing to crack. In order to mitigate this issue, the devices will be reworked through our service and repair process for the units manufactured prior to November 2023.
Fabrikant: Integra LifeSciences (Ireland) Limited
Product: Cusa Excel 23kHz Straight Handpiece
Datum FSN: 24 mei 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.