Covidien LLC, FA1424, McGrath MAC Video Laryngoscope
McGRATH™ MAC-videolaryngoscoop, Verwijdering productcode 300-000-000, serienummers 366170 tot 405673 Correctie productcode 301-000-000, Terugroeping. Ons onderzoek naar de meldingen van klachten is nog lopende. Tot op heden hebben we vastgesteld dat het batterijbeheersysteem in de apparaten die worden verwijderd (McGRATH™ MAC-videolaryngoscoop, artikelcode 300-000-000) de batterijspanning laat zakken tot onder de ontwerpdrempel. Batterijen die tot onder de ontwerpdrempel leeg raken, hebben een groter risico dat de batterij instabiel wordt, wat kan leiden tot een thermische gebeurtenis gevolgd door explosiegevaar.
Fabrikant: Covidien LLC
Europees vertegenwoordiger: Medtronic B.V.
Product: McGrath MAC Video Laryngoscope
Datum FSN: 24 juli 2024
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.