Hologic, Inc., FA-00247, Horizon DXA System
After further review of the systems indentified as in scope, it has been confirmed that the following systems fall outside the data reange of manufacture that is indentified in this field corrective action and have not been serviced for a motor replacement in the past 2 years. Therfore, one ore more of your systems does not require remediation or a change to clinical practice. Normal use of these unimpacted systems can be resumed.
Fabrikant: Hologic, Inc.
Product: Horizon DXA System
Datum FSN: 14 augustus 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.