Covidien LLC, FA1424, McGrath MAC Video Laryngoscope
Deze verwijdering werd in gang gezet na ontvangst van twee klantenrapporten waarin werd gemeld dat zich met de batterij die in het hulpmiddel McGRATH™ MAC-videolaryngoscoop, artikelcode 300-000-000 is geïnstalleerd, een thermisch voorval had voorgedaan, wat een explosie van de batterij-eenheid tot gevolg had, vóór gebruik bij de patiënt.
Fabrikant: Covidien LLC
Europees vertegenwoordiger: Medtronic B.V.
Product: McGrath MAC Video Laryngoscope
Datum FSN: 25-09-2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.