Brainlab AG, CAPA-20250117-002791, Multidisciplinary medical image management SW
Wij schrijven u ter informatie van een mogelijk veiligheidsprobleem bij het gebruik van Brainlab Origin Data Management (ODM) softwareversie 3.1 of 3.2, de tussenliggende maatregelen die gebruikers moeten nemen om het probleem te voorkomen en de corrigerende maatregelen die Brainlab neemt om dit probleem te verhelpen. Onder bepaalde omstandigheden kunnen patiëntendossiers van ongerelateerde individuen automatisch worden samengevoegd tot één patiëntendossier, zonder dat de gebruiker hiervan op de hoogte wordt gesteld.
Fabrikant: Brainlab AG
Product: Multidisciplinary medical image management SW
Datum FSN: 22 januari 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.