Brainlab AG, CAPA-20250117-002791, Multidisciplinary medical image management SW
Appendix to URGENT FIELD SAFETY NOTICE / PRODUCT NOTIFICATION. Under specific circumstances, patient records from unrelated individuals are automatically merged into one patient record.
Fabrikant: Brainlab AG
Product: Multidisciplinary medical image management SW
Datum Appendix 2: 22 januari 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.