BioFire Diagnostics, LLC, FSCA 5812, FilmArray Gastrointestinal .GI. Panel
Er werd een intern onderzoek gestart naar aanleiding van een toename van vals-positieve Norovirus-klachten van klanten die het BIOFIRE GI Panel gebruiken.
Fabrikant: BioFire Diagnostics, LLC
Europees vertegenwoordiger: QARAD EC-REP
Product: FilmArray Gastrointestinal .GI. Panel
Datum FSN: 05-02-2025
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.