Overzicht geneesmiddelen onder aanwijzing VWS
De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) een aanwijzing gegeven. Daarmee geeft de minister de IGJ de opdracht om bij ernstige geneesmiddelentekorten tijdelijk niet handhavend op te treden bij overtredingen van de invoer van vergelijkbare middelen uit het buitenland. De aanwijzing is met ingang van 28 november 2024 van kracht.
Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt op 3 december 2024. Toegevoegd is Labetalol, tabletten 100 mg (RVG 13949 en RVG 11106).
Overzicht geneesmiddelen die onder de aanwijzing vallen
Wanneer u het overzicht op een telefoon bekijkt, swipe naar rechts om alle kolommen te zien.
|
Productnaam, werkzame stof |
Farmaceutische vorm, sterkte |
RVG nummer(s) |
Geldig vanaf |
Geldig tot en met |
|---|---|---|---|---|
|
Labetalol |
Tabletten, 100 mg |
RVG 13949 en RVG 11106 |
2 december 2024 |
24 februari 2025 |
|
Labetalol |
Tabletten, 200 mg |
RVG 13950 en RVG 11107 |
28 november 2024 |
20 februari 2025 |
|
Salbutamol |
Aerosol, 100 microgram/dosis |
RVG 21440, RVG 18353, RVG 22393, RVG 26971, RVG 34424, RVG 26833 en RVG 27084=26833 |
28 november 2024 |
20 februari 2025 |
Juridische voorwaarden
Na goedkeuring van de minister van VWS maakt de IGJ - gelet op artikel 1 van de aanwijzing van de minister (kenmerk 4014316-1075744-GMT)- bekend dat er een tekort is in Nederland aan de geneesmiddelen in bovenstaand overzicht. Voor deze geneesmiddelen is op dit moment geen adequaat alternatief in Nederland in de handel of anderszins verkrijgbaar.
Dit betekent dat de inspecteur-generaal van de inspectie niet handhavend optreedt tegen een overtreding van artikel 40, eerste of tweede lid, van de Geneesmiddelenwet jegens een fabrikant, groothandelaar of apotheekhoudende, indien wordt voldaan aan de volgende voorwaarden:
- het betreffende geneesmiddel is vergelijkbaar met het geneesmiddel in tekort. Dit betekent dat het dezelfde werkzame stof, sterkte en toedieningsvorm heeft, en een handelsvergunning heeft:
- in een andere lidstaat; of
- indien niet commercieel beschikbaar in een andere lidstaat, in het Verenigd Koninkrijk of een land met een mutual recognition agreement (MRA-land).
- de betrokken fabrikant, groothandelaar of apotheekhoudende een administratie bijhoudt waarin wordt vastgelegd: de hoeveelheid van het geneesmiddel, de naam van de arts, het aantal patiënten voor wie het geneesmiddel is bestemd, en de geconstateerde bijwerkingen.
Dit geldt voor de periode die genoemd staat per geneesmiddel in bovenstaand overzicht.
Nog geldige tekortenbesluiten
De Raad van State oordeelde op 20 november 2024 dat de IGJ geen algemene toestemming (een tekortenbesluit) mag geven voor invoer van bepaalde medicijnen, op basis van de huidige Geneesmiddelenwet. Na 20 november geeft de IGJ daarom geen tekortenbesluiten meer af. Maar tekortenbesluiten die vóór 20 november 2024 zijn genomen, zijn nog steeds geldig voor de periode waarvoor het besluit is afgegeven.
Bekijk overzicht levering alternatieve geneesmiddelen bij tekorten. Let op: er komen geen nieuwe besluiten meer bij. Hou daarom ook het bovenstaande overzicht met 'geneesmiddelen onder aanwijzing' in de gaten.
Leveren op artsenverklaring
Geneesmiddelen waar een tekort aan is, waarvoor geen geldig tekortenbesluit is en die ook niet in bovenstaand overzicht staan, kunnen worden geïmporteerd met een geldige toestemming voor levering op artsenverklaring.