Vragen en antwoorden over geneesmiddelen onder aanwijzing VWS

Sinds 20 november 2024 neemt de IGJ na een uitspraak van de Raad van State geen tekortenbesluiten meer. Met de aanwijzing van 27 november 2024 geeft de minister van VWS de opdracht aan de IGJ om bij bepaalde medicijntekorten niet te handhaven wanneer een apotheker, fabrikant, of groothandel een vergelijkbaar niet-registreerd geneesmiddel uit het buitenland invoert.

Dit betekent dat de IGJ wél toezicht houdt op de naleving van wet- en regelgeving bij de invoer van geneesmiddelen uit het buitenland. Maar we handhaven er bij de groep ‘geneesmiddelen onder aanwijzing’ niet op. We leggen dan geen maatregel op, zoals een waarschuwing of boete. Het niet handhaven geldt dus alleen als de minister heeft bepaald dat een bepaald geneesmiddel onder de aanwijzing valt. Ons normale toezicht op de invoer van geneesmiddelen blijft van kracht.
 

De aanwijzing geldt alleen voor de geneesmiddelen die onder de aanwijzing vallen. Daar heeft de minister goedkeuring voor gegeven. De inspectie maakt, na goedkeuring van de minister, op haar website bekend om welke geneesmiddelen het gaat. Dit gebeurt in het Overzicht geneesmiddelen onder aanwijzing VWS.

De aanwijzing blijft van kracht totdat de wetgeving voor het invoeren van geneesmiddelen uit het buitenland is gewijzigd. De aanwijzing is op 28 november 2024 ingegaan.

Soms moeten er geneesmiddelen uit het buitenland gehaald worden. Dat gebeurt als er in Nederland een tekort is. Maar ook als het geneesmiddel helemaal niet verkrijgbaar is in Nederland. Het gaat om geneesmiddelen die onder de aanwijzing vallen. En het geldt ook voor geneesmiddelen waar nog een geldig tekortenbesluit voor is. Daarnaast blijft het mogelijk om geneesmiddelen via levering op artsenverklaring uit het buitenland in te voeren.

Voor een patiënt betekent dit dat het geneesmiddel er anders uit kan zien. Of de verpakking heeft een buitenlandse tekst. De arts en apotheker kunnen hier meer uitleg over geven.
 

De werkwijze ‘geneesmiddelen onder aanwijzing VWS’ is nieuw. Er is geen artsenverklaring nodig voor het afleveren van geneesmiddelen die onder de aanwijzing van de minister vallen. Dit is ook het geval bij geneesmiddelen waarvoor nog een geldig tekortenbesluit actief is. 

Daarnaast kunnen geneesmiddelen nog steeds worden afgeleverd met een geldige toestemming voor levering op artsenverklaring.

De werkwijze ‘geneesmiddelen onder aanwijzing VWS’ is nieuw. Voor het afleveren van geneesmiddelen die onder de aanwijzing vallen is geen artsenverklaring nodig. Dit is ook het geval bij geneesmiddelen waarvoor nog een geldig tekortenbesluit is.

Er geldt een administratieplicht voor de fabrikant, groothandel of apotheekhoudende. Zij moeten het volgende vastleggen: de hoeveelheid van het ingevoerde geneesmiddel dat is afgeleverd, de naam van de arts, het aantal patiënten voor wie het geneesmiddel is bestemd en een registratie van de opgetreden bijwerkingen.

Daarnaast kunnen geneesmiddelen nog steeds worden afgeleverd met een geldige toestemming voor levering op artsenverklaring. 

De werkwijze ‘geneesmiddelen onder aanwijzing VWS’ is nieuw. Fabrikanten en groothandels hebben geen toestemming voor levering op artsenverklaring nodig van de IGJ. Zij mogen de geneesmiddelen invoeren uit een ander EU-lidstaat (of als het daar niet beschikbaar is uit Verenigd Koninkrijk of uit een MRA-land) en afleveren aan een arts of apotheker. Dit geldt alleen voor de periode die in het overzicht vermeld staat. Zie hiervoor Overzicht geneesmiddelen onder aanwijzing VWS. 

Wel geldt een administratieplicht voor de fabrikant, groothandel of apotheekhoudende. Zij moeten het volgende vastleggen: de hoeveelheid van het ingevoerde geneesmiddel dat is afgeleverd, de naam van de arts, het aantal patiënten voor wie het geneesmiddel is bestemd en een registratie van de opgetreden bijwerkingen.
 

Een fabrikant moet een leveringsonderbreking melden bij het Meldpunt Geneesmiddelentekorten en -defecten (Meldpunt). Daarna onderzoeken het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de IGJ of er een kritisch tekort is of kan ontstaan.

De minister bepaalt vervolgens of dit geneesmiddel onder de aanwijzing valt. De IGJ publiceert de geneesmiddelen die onder de aanwijzing vallen op haar website bij het Overzicht geneesmiddelen onder aanwijzing VWS.

Dit maakt de IGJ bekend op haar website in het Overzicht geneesmiddelen onder aanwijzing VWS. De minister van VWS bepaalt voor welke geneesmiddelen dit geldt. Alleen die geneesmiddelen komen in het overzicht te staan.