ATMP zonder handelsvergunning
In bepaalde situaties kan een uitzondering worden gemaakt op de eis dat een ATMP een handelsvergunning via de centrale Europese procedure moet hebben. Deze uitzondering noemen we de 'ziekenhuisuitzondering' (hospital exemption).
De IGJ is verantwoordelijk voor de beoordeling van de hospital exemption.
Overleg eerst met IGJ
Overweegt u om een hospital exemption aan te vragen voor de bereiding van een ATMP? Overleg dan van tevoren met ons. In het vooroverleg bespreken we of een hospital exemption voor uw product mogelijk is en welke documentatie u daarvoor moet indienen. U kunt hiervoor een mail sturen naar atmp@igj.nl.
Vermeld in het verzoek:
- De titel: ”ATMP Hospital Exemption: aanvraag vooroverleg”.
- Een beknopte omschrijving van het ATMP en van de ATMP-productie/bereiding.
- De omstandigheden waarin het ATMP zal worden toegepast.
- Uw contactgegevens, zoals naam, organisatie, afdeling, adres, telefoon en e-mailadres.
In het vooroverleg beoordelen we globaal of een aanvraag van een Hospital Exemption in uw situatie kans van slagen heeft. Hierna moet u nog een formele aanvraag indienen met het aanvraagformulier.
Aanvraagprocedure in het kort
U kunt met dit aanvraagformulier een hospital exemption aanvragen.
- De beoordeling van een aanvraag duurt maximaal 6 weken.
- De toestemming voor het gebruik van het ATMP wordt verleend voor een beperkt aantal behandelingen/batches gedurende maximaal 1 jaar.
Meld direct onverwachte ernstige bijwerkingen/voorvallen
Onverwachte ernstige bijwerkingen/voorvallen moet u direct melden bij de IGJ. Stuur binnen 48 uur een e-mail naar meldpunt@igj.nl én naar atmp@igj.nl, onder vermelding van “ATMP Hospital Exemption SAE/AE”.
Rapporteer bijzonderheden
De IGJ verwacht een rapportage over het aantal behandelde patiënten, de opgetreden bijwerkingen en de onverwachte effecten en eventuele bijzonderheden die zijn opgetreden tijdens de bereiding van het ATMP. Dit geldt voor de volgende situaties:
- Na het verlopen van de toestemmingsperiode, of het maximum aantal toegestane behandelingen/batches.
- Bij een verzoek tot verlenging van de aanvraag (onder vermelding van “ATMP Hospital Exemption verlengingsaanvraag”).
- Bij het voortijdig stoppen van de behandelingen.
Wij verzoeken u om de informatie beveiligd op te sturen via de IGJ Rijkscloud. Bij de naam van de medewerker vult u 'Dienstpostbus IGJ ATMP' in en bij e-mailadres medewerker vult u 'atmp@igj.nl' in.