Ga direct naar inhoud

Bewaren van essentiële studiedocumenten en inzage in medische gegevens

Op deze pagina vindt u informatie over het bewaren van essentiële documenten van klinisch onderzoek en over de inzage in de medische gegevens van proefpersonen door anderen.

Bewaren van essentiële studiedocumenten en inzage in medische gegevens proefpersonen is een van de aandachtspunten voor al het WMO-plichtig onderzoek. Deze aandachtspunten zijn onderdeel van de algemene Regels voor klinisch onderzoek.

Bewaren van studiedocumenten

Wanneer u klinisch onderzoek uitvoert volgens goede klinische praktijken, dan moet u alle essentiële documenten van het onderzoek bewaren. Dit kunnen papieren, elektronische of gedigitaliseerde documenten zijn.
De EMA 'Guideline on the content, management and archiving of the clinical trial master file (paper and/or electronic)' beschrijft onder andere aan welke voorwaarden/criteria het archiveren van deze studiedocumenten moet voldoen. In met name hoofdstuk 5 van deze guideline staat beschreven in welke gevallen documenten gescand (en eventueel vernietigd) kunnen worden. Dit hoofdstuk maakt onderscheid tussen “certified copies” en “other copies”.
Zie voor meer informatie:

Inzage in de medische gegevens van proefpersonen door anderen

Een proefpersoon moet instemmen met inzage van al zijn/haar medische gegevens door een aantal partijen. Het gaat dan bijvoorbeeld om:

  • de commissie die de veiligheid van het onderzoek in de gaten houdt.
  • een controleur/monitor die voor de onderzoeker/opdrachtgever van het onderzoek werkt of is ingehuurd.
  • nationale en internationale toezichthoudende autoriteiten (zoals de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd).

Deze instemming moet staan in de informatie voor proefpersonen en in het toestemmingsformulier dat een proefpersoon (of diens wettelijk vertegenwoordiger) tekent.
De genoemde partijen mogen de medische gegevens inzien om studieprocedures en/of gegevens te controleren en te verifiëren. Zo kunnen deze partijen de betrouwbaarheid, herleidbaarheid en juistheid van de gegevens van proefpersonen controleren. Het gaat dan om gegevens van deelnemende proefpersonen die relevant zijn voor het klinisch onderzoek.
Zie voor meer informatie:

Zie ook: