Ga direct naar inhoud
Naar de hompage van igj.nl
U bevindt zich hier: Home Zorgsectoren Medische technologie Markttoelating

Markttoelating

Een fabrikant, gemachtigde of wederverkoper die medische hulpmiddelen op de markt wil brengen, moet voldoen aan eisen die in de wet zijn gesteld. In de Wet op de medische hulpmiddelen staat welke wetgeving precies van kracht is. Een aantal onderwerpen uit de wetgeving lichten we verder toe:

  • Klinisch onderzoek en prestatiestudies
  • Aanmelden medisch hulpmiddel of IVD
  • Eisen etiket, gebruiksaanwijzing en taal
  • Rol van de notified body
  • CE-certificaat geschorst of ingetrokken
  • Registratie marktdeelnemer in EUDAMED
  • Notificatie fabrikanten van hulpmiddelen naar maat

Uitgelicht

Gemachtigden medische hulpmiddelen getoetst

Beeld: ©ANP|Westend61|Zerocreatives

De IGJ inspecteerde 24 gemachtigden die fabrikanten vertegenwoordigen onder de MDR/IVDR. Zij voldoen niet altijd aan de basiseisen. De inspectie beschrijft verbeteracties voor alle gemachtigden. 

Zie ook

  • Farmatec exportverklaring medische hulpmiddelen
Voor goede en veilige zorg, die je de mensen om je heen gunt.

Service

  • Contact
  • Werken bij IGJ
  • Publicaties
  • Abonneren
  • RSS
  • Sitemap
  • Help
  • Archief

Over deze site

  • Copyright
  • Privacy
  • Cookies
  • Toegankelijkheid
  • Kwetsbaarheid melden

Deze website in andere talen:

  • English