Klinisch onderzoek en prestatiestudies
Voordat fabrikanten een medisch hulpmiddel of in-vitrodiagnosticum (IVD) op de markt mag brengen, moeten zij eerst onderzoek doen. Voor een medisch hulpmiddel is dit een klinisch onderzoek en voor een in-vitrodiagnosticum is dit een prestatiestudie.
Er zijn wettelijke eisen gesteld aan het uitvoeren van klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel en prestatiestudies van IVD's. Deze hulpmiddelen voor onderzoek mogen fabrikanten nog niet commercieel op de markt aanbieden. Ze mogen de hulpmiddelen alleen gebruiken om te onderzoeken of ze aan de wettelijke eisen voldoen en om informatie over hun prestaties te verzamelen. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op naleving van deze regels.
Aanmelden van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen
De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) is de (enige) bevoegde autoriteit voor alle aanmeldingen (notificaties) rondom klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen. Dat betekent dat de CCMO de notificaties voor deze onderzoeken verwerkt. In het verleden, voor 1 oktober 2020, gebeurde dit door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ).
Fabrikanten moeten klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel aanmelden bij de CCMO.
Voor klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen dat al vóór 1 oktober 2020 bij de IGJ is aangemeld, geldt ook dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE’s), opschorting of het (voortijdige) einde van een studie bij de CCMO gemeld moet worden.
Aanmelden van prestatiestudies met in-vitrodiagnostica
Voor onderzoek naar of met in-vitrodiagnostica (IVD’s) is de situatie per 26 mei 2022 gewijzigd. Prestatiestudies met IVD’s moet u volgens de nieuwe IVDR in veel gevallen aanmelden bij de CCMO. Het gaat dan vooral om studies waar er een risico is voor de proefpersonen. In de IVDR staat omschreven in welke gevallen dit wel en niet van toepassing is.
Voor 26 mei 2022 hoefde u doeltreffendheidsonderzoek met IVD’s onder de richtlijn IVD niet aan te melden, behalve als de opzet van de klinische studie op grond van de Wmo daartoe aanleiding gaf.
Meer informatie en vragen
- Meer informatie staat op de website van de CCMO: www.ccmo.nl
- Vragen over klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen kunt u sturen naar devices@ccmo.nl