Denotificatie of het neerleggen van taken notified body

Een notified body kan om verschillende redenen zijn taken neerleggen. Soms gebeurt dat vrijwillig. Soms is dat een gevolg van een denotificatie. Dit betekent dat de lidstaat waarioverzictn de notified body gevestigd is de aanwijzing van de notified body heeft ingetrokken of opgeschort.

MDR- en IVDR-certificaten

De certificaten die onder de MDR en IVDR zijn afgegeven zijn anders dan de oude certificaten. De oude certificaten blijven nog geldig en maken gebruik van de overgangsregeling.

In de MDR en IVDR zijn speciale bepalingen opgenomen voor de geldigheidsduur van deze certificaten. Certificaten van notified bodies die zijn gestopt met hun werkzaamheden zijn nog geldig voor een maximale periode van 9 maanden.
Dit kan alleen wanneer er een schriftelijke verklaring is van een nieuwe notified body die de taken van de oorspronkelijke notified body overneemt.  Deze nieuwe notified body moet binnen 9 maanden een volledige beoordeling uitvoeren. Alleen onder die voorwaarde kan een nieuw certificaat worden afgegeven.

Oude certificaten onder de overgangsregeling (artikel 120 van de MDR en artikel 110 van de IVDR)

Tijdens de overgangsperiode zoals beschreven in  artikel 120 MDR en artikel 110 IVDR, blijven al afgegeven certificaten onder de MDD en AIMDD geldig voor de looptijd van het certificaat. In de overgangsregeling is opgenomen dat de oorspronkelijke notified body verantwoordelijk blijft voor het blijven voldoen aan de eisen van de MDD, AIMDD en IVDD. Er zijn in de MDR en IVDR geen bepalingen opgenomen in het geval de oorspronkelijke notified body haar activiteiten neerlegt.

Voor de geldigheid van deze certificaten in het geval de betrokken ‘oorspronkelijke’ notified body stopt blijft de onderstaande procedure zoals die bestond onder de oude wetgeving geldig.  

Procedure

Een Nederlandse fabrikant of AR kan, in bovengenoemde situatie, het in de handel brengen van medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica onder voorwaarden voor een beperkte periode voortzetten. Dit mag alleen als deze hulpmiddelen een geldig certificaat hadden op het moment van notified body-denotificatie of op het moment van neerleggen van de taken door de betreffende notified body. Na deze periode moet een nieuwe notified body de taken hebben overgenomen en de producten hebben gecertificeerd.

Als fabrikant of AR moet u aan de volgende voorwaarden voldoen: 

Meld IGJ zodra bij u bekend is - of uiterlijk binnen 4 weken na datum denotificatie/neerleggen van de werkzaamheden notified body - via meldpunt@igj.nl op hoofdlijnen in welke mate dit u treft. U levert hierbij een overzicht aan van alle betrokken gecertificeerde medische hulpmiddelen/IVD’s. Daarnaast voegt u kopieën toe van de brief van de betreffende NB, bijbehorende meest recente certificaten én informatie over de verkoopcijfers over de afgelopen 36 maanden, gespecificeerd per lidstaat.

De IGJ registreert uw melding en u ontvangt een bevestiging van ontvangst met het referentienummer van uw melding. Daarna moet u binnen 4 weken de volgende documenten aan leveren:

• Een document waarin u verklaart dat het door u ingerichte en door de notified body gecertificeerde kwaliteitmanagementsysteem (KMS) in stand wordt gehouden totdat een andere notified body het KMS-systeem opnieuw heeft gecertificeerd.
• Een overzicht van de maatregelen die door u genomen zijn om over te stappen op een andere notified body. Dit overzicht bevat in elk geval informatie over welke notified body de certificering gaat overnemen. Voeg daaraan toe een bewijs dat het certificatieproces is gestart, inclusief een prognose van de doorlooptijd van deze procedure en wanneer de eerste audit wordt verwacht.
• Documenten waarin de actuele post-market surveillance(PMS)-procedure is beschreven, het PMS-plan van de betrokken medische hulpmiddelen, het meest recente PMS-rapport en het meest recente management review, specifiek het deel met betrekking tot vigilantie en PMS.
• Een overzicht van alle incidenten met deze medische hulpmiddelen van de afgelopen 36 maanden (wereldwijd gespecificeerd naar land en aantal verkochte producten).
• Een overzicht van alle opgestarte, lopende of afgeronde CAPA’s naar aanleiding van incidenten van de afgelopen 36 maanden (aanleiding, mogelijke basis oorzaken, conclusies en oplossingen).

De door u aangeleverde documentatie en informatie moeten aantonen dat de veiligheid van de betreffende medische hulpmiddelen en/of in-vitro diagnostica gewaarborgd is en blijft gedurende het notificeringsproces bij een andere, nieuwe notified body. De IGJ beoordeelt dit.

Maximaal 12 maanden

Als aan bovenstaande voorwaarden is voldaan, kan de fabrikant/AR het in de handel brengen van de medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica voortzetten gedurende maximaal 12 maanden. Maar nooit langer dan de oorspronkelijke geldigheidsduur van het certificaat.

Als niet aan de voorwaarden wordt voldaan, zal de IGJ maatregelen nemen en optreden tegen het in de handel brengen van de betrokken producten.

Na ontvangst van een positief auditrapport en nieuwe certificaten van een nieuwe notified body, beëindigt de IGJ het tijdelijke toezicht.

Geen nieuwe of gewijzigde producten

De IGJ benadrukt dat het niet haar taak is als bevoegde autoriteit om de werkzaamheden en de verantwoordelijkheden van een notified body over te nemen. Dit betekent bijvoorbeeld dat u als fabrikant geen nieuwe producten op de markt kunt brengen, of nog wijzigingen kunt aanbrengen aan een product die de beoordeling van een notified body vereisen.