Oproep aan fabrikanten van medische hulpmiddelen: gebruik een passend PMS-systeem
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op post-market surveillance (PMS) bij in Nederland gevestigde fabrikanten van (in-vitro diagnostische) medische hulpmiddelen. Geen van de 13 fabrikanten die de inspectie bezocht in 2023 en 2024 voldeed aan de getoetste PMS-eisen.
Kansen voor fabrikanten
Alleen met een goedwerkend PMS-systeem zijn fabrikanten in staat om vroegtijdig eventuele problemen met het medisch hulpmiddel op te sporen. Deze problemen kunnen dan in een vroeg stadium worden opgelost, voordat er letsel optreedt. Ook kan informatie uit een goedwerkend PMS-systeem zorgen voor verbeteringen van het medisch hulpmiddel. Hier liggen kansen voor fabrikanten.
Van deze publicatie bestaat ook een Engelse versie: Call to medical device manufacturers: implement an effective PMS system