Aanwijzing van minister over (niet-) handhaving bij import medicijnen tijdens tekorten
Minister Agema van VWS heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) een aanwijzing gegeven. Daarmee geeft de minister de IGJ de opdracht om bij ernstige geneesmiddelentekorten tijdelijk niet handhavend op te treden bij overtredingen van de invoer van vergelijkbare middelen uit het buitenland. De aanwijzing is met ingang van 28 november 2024 van kracht.
De IGJ voert deze aanwijzing als volgt uit:
- na een melding van een leveringsonderbreking door een fabrikant via het Meldpunt Geneesmiddelentekorten en -defecten (Meldpunt) onderzoekt de IGJ samen met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) of er sprake is van een kritisch tekort. Zij kijken of er oplossingen zijn met in Nederland geregistreerde geneesmiddelen of binnen de bestaande vergunningen, magistrale bereiding door apotheken of parallelhandel;
- als er geen geschikt alternatief geneesmiddel in Nederland beschikbaar is, informeert het Meldpunt de minister over het gedane onderzoek en de bevindingen. De minister bepaalt vervolgens of het betreffende geneesmiddel onder de reikwijdte van de aanwijzing valt;
- de IGJ publiceert op haar website welke geneesmiddelen onder de aanwijzing vallen en gedurende welke periode. Dit gebeurt per geneesmiddel;
- de IGJ treedt vervolgens niet handhavend op tegen fabrikanten, groothandelaars of apotheekhoudenden die vergelijkbare geneesmiddelen (met dezelfde werkzame stof, sterkte en toedieningsvorm) uit het buitenland invoeren. Voor het afleveren van deze geneesmiddelen aan de patiënt is geen artsenverklaring nodig. Wel geldt een administratieplicht voor de fabrikant, groothandelaar of de apotheekhoudende, waarin wordt vastgelegd: de hoeveelheid van het geneesmiddel dat is afgeleverd, de naam van de arts, het aantal patiënten voor wie het geneesmiddel is bestemd en een registratie van de opgetreden bijwerkingen.
Regulier toezicht blijft van kracht
De aanwijzing geldt uitsluitend voor geneesmiddelen waarvoor de minister heeft bepaald dat deze onder de reikwijdte van de aanwijzing vallen. De IGJ benadrukt dat haar reguliere toezicht op de invoer van medicijnen onverminderd van kracht blijft.
De aanwijzing staat in de Staatscourant 2024, 39386.