Veelgestelde vragen over bekkenbodemmatjes

U kunt het beste een afspraak maken met uw behandelend arts, zodat deze uw klachten kan onderzoeken.

Voor zover bij de inspectie bekend, zijn er voor verwijderingsingrepen geen expertisecentra ingericht. De NVOG heeft wel bekend gemaakt dat het Amsterdam UMC gespecialiseerd is in operaties om matjes te verwijderen. U kunt in overleg met uw (huis)arts eventueel een second opinion vragen bij een andere arts. Meer informatie over bekkenbodemmatjes leest u ook op de website van De Gynaecoloog en Bekkenbodem4all. Het RIVM heeft daarnaast de brochure Mesh-implantaten en langdurige gezondheidsklachten uitgebracht.
We weten helaas ook dat het niet in alle gevallen mogelijk is om lichamelijke klachten helemaal op te lossen. Mocht dat bij u het geval zijn, dan kunt u in overleg met uw (huis)arts nagaan wat de mogelijkheden zijn voor bijvoorbeeld pijnstilling om zo goed mogelijk met de klachten te kunnen leven.

Meer informatie over vragen of klachten over de zorg vindt u bij het Landelijk Meldpunt Zorg.

Een arts mag alleen implantaten gebruiken die aan de Europese wettelijke eisen voor veiligheid en effectiviteit voldoen. Als u wilt weten welk matje bij u is gebuikt, kunt u dit navragen bij uw arts. Overigens zijn er altijd risico’s aan het gebruik van een medisch hulpmiddel verbonden, net zoals elke medische ingreep risico’s kan hebben. Deze risico’s worden afgewogen tegen het verwachte voordeel van behandeling. Als er problemen zijn met een bepaald implantaat, dan zal de inspectie hier onderzoek naar doen en daarover informeren.

Inmiddels is het aantal operaties met een transvaginaal matje flink gedaald. De beroepsgroep van (uro)gynaecologen past tegenwoordig alleen nog een transvaginaal matje toe als het niet anders kan. Zij zullen bij voorkeur eerst andere behandelingen proberen. Daarnaast willen veel vrouwen liever geen matje.

De Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG) schat in dat in Nederland jaarlijks tussen de 150 en 200 vrouwen een vaginaal matje krijgen. Dit zijn allemaal vrouwen die eerder al een keer voor een verzakking zijn geopereerd. Het aantal ingrepen voor behandeling van een verzakking met een matje via de buik is niet precies bekend. De NVOG schat in dat het om ongeveer 600 ingrepen per jaar gaat.

Het zijn vooral gynaecologen die bekkenbodemmatjes voor een verzakking plaatsen. De beroepsgroep bepaalde dat een gynaecoloog wel aan een aantal eisen moet voldoen om de ingreep te mogen uitvoeren. Gynaecologen voeren daarnaast ook andere operaties uit ter behandeling van verzakkingsklachten. U kunt daarbij denken aan het in de juiste positie terugbrengen van de verzakte baarmoeder of vaginatop.

Door nieuwe technieken in de operatiekamer voeren ook chirurgen deze behandelingen steeds vaker uit.
Bij verzakking van de darm voeren vooral chirurgen de operatie uit. Meestal gebruiken zij hierbij een matje. Behandeling van stress urine-incontinentie (niet kunnen ophouden van de plas) met een bandje van mesh (TVT-O of TOT sling), wordt voornamelijk door gynaecologen uitgevoerd.
Meer informatie
•    NVOG standpunt – Transvaginale mesh zorg in Nederland (pdf)
•    Richtlijn Prolaps (pdf)

De meldingen die beschreven zijn in het inspectierapport uit 2013 gaan over ingrepen in de periode 1990-2013, waarvan de meeste in de laatste 5 jaar plaatsvonden. Uit de meldingen blijkt dat voor patiënten lang niet altijd bekend is welke ingreep zij precies hebben ondergaan. Ook weten ze vaak niet welk product bij hen is toegepast. Verder geven veel melders aan dat zij zich niet serieus genomen voelden toen zij na de ingreep terugkeerden naar het ziekenhuis met (lichamelijke) klachten.
Een deel van de meldingen die zijn binnengekomen na publicatie van het rapport waren afkomstig van fabrikanten bij wie een schadeclaim is ingediend door een patiënt. Volgens de wettelijke verplichting melden fabrikanten de gebeurtenis vervolgens als incident bij de inspectie. Een deel van deze meldingen was al bij de inspectie bekend via een melding van de patiënt zelf.
De andere meldingen waren afkomstig van patiënten en gaan in een aantal gevallen over klachten na plaatsing van mesh in de buikwand vanwege een breuk in de lies, buikwand of navel. Dit is een ander type ingreep en wordt in Nederland veel vaker uitgevoerd dan plaatsing van mesh in de bekkenbodem voor verzakking.
In het inspectierapport uit juli 2013 zijn deze ingrepen niet meegenomen. Ook voor deze ingrepen geldt dat er altijd een bepaald percentage complicaties kan optreden. De overige meldingen gaan voornamelijk over plaatsing van transvaginale mesh, operatie voor darmverzakking en plaatsing van een TVT/TOT-bandje bij urine-incontinentie.
De gynaecologische ingrepen waarover geklaagd is, hebben meestal plaatsgevonden voor het van kracht worden van de maatregelen die gynaecologen hebben getroffen om ingrepen met mesh te verbeteren.

Bij de meldingen die de inspectie tussen 2009 en 2013 ontving, waren  er veel meldingen van patiënten die vonden dat ze onvoldoende voorgelicht zijn. Het ging hierbij meestal om de status van de operatie (dat deze pas sinds kort werd toegepast, patiënten voelden zich achteraf proefkonijn), de risico’s op complicaties na de operatie en het type materiaal dat geplaatst werd (kunststof en dus lichaamsvreemd). Een arts is verplicht goede voorlichting te geven. De beroepsgroep van gynaecologen NVOG heeft maatregelen genomen om de behandeling van verzakkingen met mesh te verbeteren.

Meer informatie
Op de website De Gynaecoloog staat uitgebreide informatie.

De betrokken beroepsgroep, verenigd in de Nederlandse Vereniging van Obstetrie en Gynaecologie (NVOG), is per 1 januari 2012 zelf gestart met een registratie van geplaatste implantaten en eventuele complicaties als gevolg daarvan. Deze registratie voor en door gynaecologen is sinds november 2012 verplicht voor de leden van de NVOG. Nog niet alle bekkenbodemimplantaten worden geregistreerd. De NVOG werkt aan de verbetering van de registratie.
Begin 2015 is het landelijk implantatenregister van het ministerie van VWS van start gegaan. Gynaecologische ingrepen met implantaten worden hier ook in geregistreerd.

Vanaf 2019 is registratie wettelijk verplicht voor artsen. Het doel van deze registratie is het terug kunnen vinden bij welke patiënten een implantaat is ingebracht als er problemen mee zijn. De inspectie kan in deze registratie zien om hoeveel implantaten het gaat en de zorginstellingen die de implantaten geplaatst hebben waarschuwen. De instelling kan vervolgens nagaan bij welke patiënten het implantaat is ingebracht.

Een fabrikant is verantwoordelijk voor de veiligheid en effectiviteit van het medisch hulpmiddel dat hij op de (Europese) markt brengt. Het product moet een CE-certificaat hebben. Dit geeft aan dat het voldoet aan de in de wet gestelde essentiële vereisten. Zoals: afdoende klinische informatie die de veiligheid en werking van het hulpmiddel ondersteunt, het in kaart brengen van de risico’s en maatregelen nemen om deze te verminderen en het aantonen van de klinische effectiviteit. Medische hulpmiddelen zijn ingedeeld in risicoklassen. Bij de hogere risicoklassen beoordeelt een aangemelde instantie of een product aan de eisen voldoet. De overheden van de Europese lidstaten, waaronder de inspectie, houden toezicht op deze instanties.

Zie ook het toezicht op medische technologie.

De inspectie controleert de toepassing van medische hulpmiddelen tijdens inspectiebezoeken en aan de hand van meldingen die binnenkomen. In 2020 is de inspectie gestart met het verder ontwikkelen van het toezicht op implantaten.

In 2021 zal zij verschillende ziekenhuizen en particuliere klinieken bezoeken om te onderzoeken hoe zij implantaten, waaronder meshmatjes, aanschaffen en toepassen. De inspectie kijkt daarbij ook hoe artsen hun patiënten voorlichten en naar de registratie van implantaten in het Landelijk Implantaten Register en registers van de beroepsverenigingen.

Een fabrikant moet medische hulpmiddelen die al op de markt zijn, verplicht blijven volgen. Als een fabrikant incidenten met of tekortkomingen aan het hulpmiddel ontdekt, moet hij dit melden bij de inspectie. Deze verplichting is wettelijk vastgelegd.

In binnen- en buitenland zijn verschillende onderzoeken gedaan naar mesh voor de bekkenbodem. In Nederland doet het RIVM op verzoek van de inspectie onderzoek naar de technische documentatie van bekkenbodemmatjes. Meer informatie over de eerste resultaten staan in dit nieuwsbericht van IGJ: Transvaginale bekkenbodemmatjes alleen nog toegepast onder strenge regels (17-02-2020)

Een werkgroep van Europese toezichthouders heeft ook technische documentatie van bekkenbodemmatjes onderzoek. De inspectie maakt daar ook onderdeel van uit. Na beoordeling van een aantal meshproducten van fabrikanten zagen we in de technische dossiers te weinig informatie over bepaalde onderwerpen. Het gaat bijvoorbeeld om de klinische onderbouwing en het ontbreken van waarschuwingen in de gebruiksaanwijzing. De lidstaten daarom hun notified bodies gevraagd de dossiers van fabrikanten van meshproducten op deze punten te onderzoeken en verbetermaatregelen te treffen. Dit heeft tot verbeteringen in de documentatie geleid.

Ook de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), de Canadese Health Canada en de Australische Therapeutic Goods Administration (TGA) hebben onderzoeken uitgevoerd en maatregelen getroffen. In de zomer van 2020 is een Brits onderzoeksrapport gepubliceerd dat onder andere over bekkenbodemmatjes gaat. De Australische toezichthouder heeft een aantal producten uit de handel laten halen.

Verschillende van deze matjes zijn ook in Europa niet meer in gebruik. In andere landen mogen transvaginale bekkenbodemmatjes alleen nog terughoudend gebruikt worden. Dit is in Nederland al sinds 2013 het geval en dit is in februari 2020 verder aangescherpt. Transabdominale meshmatjes die via de buik geplaatst worden, mogen in deze landen vaak nog wel gebruikt worden.

In januari 2016 heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) aangekondigd transvaginale mesh in een hogere risicoklasse onder te brengen. Dat betekende dat fabrikanten een goedkeuringsaanvraag bij de FDA moesten indienen om op de markt te mogen blijven. Dat hebben twee fabrikanten voor drie producten gedaan. De FDA heeft deze fabrikanten daarbij opgedragen aanvullend onderzoek te doen.

Op basis van de onderzoeken heeft de FDA besloten om geen goedkeuring te verlenen aan de fabrikanten die daarvoor een aanvraag hadden ingediend. Inmiddels zijn alle transvaginale bekkenbodemmatjes in de Verenigde Staten van de markt gehaald. Er zijn daar nog wel bekkenbodemmatjes beschikbaar die via een buikingreep worden toegepast. De betrokken fabrikanten hebben vervolgens besloten hun transvaginale bekkenbodemmatjes wereldwijd uit de handel te halen. Een van deze fabrikanten verkocht zijn transvaginale mesh ook in Nederland. Meer informatie over het besluit van de FDA is elders op onze website te vinden en op de website van de FDA.

Naast de FDA hebben ook toezichthouders in Australië en Canada transvaginale meshproducten en de toepassing ervan onderzocht. De Australische toezichthouder heeft een aantal producten uit de handel laten halen, omdat zij de risico’s niet vond opwegen tegen de baten. In Canada mogen transvaginale bekkenbodemmatjes alleen nog terughoudend gebruikt worden. De Canadese toezichthouder heeft het gebruik van transvaginale mesh voor verzakking van de endeldarm verboden. In Nederland wordt voor deze ingreep geen transvaginale mesh gebruikt.

Daarnaast hebben ook het Verenigd Koninkrijk en Ierland bepaald dat transvaginale matjes alleen terughoudend gebruikt mogen worden. Dit is in Nederland al sinds 2013 het geval en dit is in februari 2020 verder aangescherpt. Het VK en Ierland hebben de matjes echter niet verboden. Ook andere typen matjes mogen in deze landen gewoon nog gebruikt worden.

We hebben geen aanwijzingen dat er daadwerkelijk iets mis is met de veiligheid van deze producten. Maar door de tekortkomingen in het technisch dossier is er te weinig bekend over de risico’s van het product. We hebben in Europa met elkaar afgesproken dat het technisch dossier aan bepaalde eisen moet voldoen, en dat bleek bij deze producten dus niet op orde. Beide betrokken notified bodies, de instanties die beoordelen of de hulpmiddelen aan de eisen voldoen, hebben de technische documentatie ook onderzocht. De gevonden tekortkomingen zijn inmiddels opgelost en beide matjes mogen weer verkocht en toegepast worden.

Door de transvaginale bekkenbodemmatjes alleen nog te gebruiken in een klinische onderzoeksetting volgens de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) worden er bijzondere voorzorgsmaatregelen genomen.  Er een onafhankelijke derde partij, een medisch-ethische toetsingscommissie, die beslist of het onderzoek verantwoord is. De patiënten moeten nog uitgebreider geïnformeerd worden over de te verwachten voor- en nadelen van deze behandeling. Ook tijdens het onderzoek kijkt deze toetsingscommissie mee.