Melden ernstige incidenten en herstelacties (FSCA)

Als fabrikant of gemachtigde van medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica (IVD's) heeft u de wettelijke plicht ernstige incidenten in Nederland waarbij uw hulpmiddel betrokken is, bij de inspectie te melden. Ook corrigerende maatregelen rond de veiligheid van medische hulpmiddelen en IVD's moet u melden bij de inspectie, bijvoorbeeld als u hulpmiddelen (tijdelijk) uit de handel terughaalt.

Europese verordening MDR en IVDR: centraal registreren

Vanaf 26 mei 2021 is de Europese wetgeving voor medische hulpmiddelen (MDR) van toepassing. De regelgeving voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDR) is van toepassing vanaf 26 mei 2022.

Beide verordeningen bevatten nieuwe regels voor het melden van ernstige incidenten met medische hulpmiddelen en IVD's. Een belangrijke verandering voor zowel marktdeelnemers als de EU-lidstaten is de verplichting van het centraal registreren van informatie over deze meldingen in de Europese database EUDAMED (Artikel 87).

Overgangsperiode EUDAMED

EUDAMED is nog in ontwikkeling. Nog niet alle onderdelen van EUDAMED zijn af. Totdat EUDAMED volledig beschikbaar is, kunt u de rapportages over ernstige incidenten en field safety corrective actions(FSCA) met medisch hulpmiddelen of IVD's bij ons melden. Meer informatie hierover kunt u vinden in de begeleiding voor administratieve handelingen (pdf-bestand, 799 kB).

Melden incident

Was uw medisch hulpmiddel of IVD betrokken bij een ernstig incident? Dan moet u dit melden bij de inspectie. De Europese lidstaten hebben, in samenwerking met de industrie, een formulier ontwikkeld voor het melden van incidenten met medische hulpmiddelen of IVD's.
Totdat EUDAMED volledig beschikbaar is, kunt u dit MIR-formulier naar ons sturen. Hierbij gelden de volgende regels:

U vult het incidentenformulier in en stuurt u het aan ons op door op de knop 'Submit XML by Email' te klikken én het volledige formulier als pdf-bestand hieraan toe te voegen.
U kunt ook andere bijlagen toevoegen die van belang zijn voor de melding.
U stuurt uw e-mail naar: meldpunt@igj.nl met in de onderwerpregel 'Uw referentienummer: [uw referentienummer] | Ons referentienummer:[ons referentienummer]'

MIR-formulier en toelichting (Engelstalig):
• Formulier Manufacturer incident report 2020 (MIR)
• Toelichting Questions and Answers document regarding the Implementation of the new Manufacturer Incident Report (MIR) Form

Melden herstelactie (Field Safety Corrective Action, FSCA)

Wanneer u een defect of gebrek aan uw hulpmiddel herstelt, moet u dit melden bij de inspectie. U kunt hierbij denken aan:

algehele terugroepacties (recalls)
aanpassingen in het ontwerp
aanpassing gebruiksaanwijzing
aanpassing verpakking van uw product

Als inspectie stellen we eisen aan de manier waarop u dit FSCA-formulier naar ons toe stuurt. Vul het formulier digitaal in en sla het op. Voeg vervolgens het formulier als bijlage toe aan een e-mailbericht. U kunt ook andere bijlagen toevoegen die van belang zijn voor de melding. Stuur de e-mail aan:: meldpunt@igj.nl.

Formulieren en toelichting (Engelstalig):

Wanneer moet ik melden?

Als u op de hoogte bent gebracht van een ernstig incident met uw medisch hulpmiddel of IVD, of een correctieve actie communiceert naar uw klanten, dan meldt u dit zo spoedig mogelijk bij de inspectie. De gestelde termijnen volgens de MDR zijn:

Uiterlijk binnen 15 kalenderdagen nadat u op de hoogte bent gebracht van een ernstig incident.
Uiterlijk binnen 2 kalenderdagen nadat u op de hoogte bent gebracht van een ernstig incident met een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid.
Uiterlijk binnen 10 kalenderdagen nadat u op de hoogte bent gebracht van een ernstig incident met als gevolg overlijden of een ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand.
Een ernstig incident meldt u voordat de correctieve actie voor het wegnemen van het risico wordt ondernomen. Tenzij het een spoedeisend geval is waar u onmiddellijk een FSCA moet ondernemen.

Wat gebeurt er met mijn melding?

De inspectie bevestigt schriftelijk de ontvangst van uw melding. Vervolgens beoordeelt de inspectie:

in welke mate het incident een risico vormt voor de veiligheid van patiënten.
of de correctieve actie de kans op herhaling van het incident voldoende verkleint.
of uw rapportage aanleiding geeft voor verder onderzoek.

De inspectie plaatst uw veiligheidswaarschuwing (Field Safety Notice, FSN), die hoort bij uw correctieve actie op onze website: Waarschuwingen van fabrikanten medische hulpmiddelen.
Daarbij worden persoonsgegevens zoals omschreven in de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) onleesbaar gemaakt. De inspectie vindt het belangrijk dat FSN’s toegankelijk zijn voor professionals en burgers. Dat geeft hun de mogelijkheid informatie over specifieke hulpmiddelen te raadplegen.

Het belang van een goede melding

Op basis van de informatie die u aanlevert, beoordeelt de inspectie het risico en starten wij zo nodig een onderzoek. Beschrijft u daarom het incident zo volledig mogelijk en in begrijpelijke taal. Laat hierbij zien dat u informatie heeft ingewonnen bij de zorgaanbieder of andere betrokkenen en definieer zaken als:

De basisoorzaak en gevolg van het incident. Toets de basisoorzaak aan de risicoanalyse van uw hulpmiddel, en motiveer of deze binnen de gestelde grenswaarden valt.
Onderbouw welke preventieve en/of correctieve acties u onderneemt om vergelijkbare incidenten te voorkomen.

Meer informatie over EUDAMED

Meer informatie over de toekomstige ontwikkelingen van EUDAMED, over registratie en SRN-afgifte: