Documenten - Waarschuwingen van fabrikanten medische hulpmiddelen

1. Spectranetics Corp., FSN-2021-IGT-IGTD-005, CVX-300 Excimer Laser System

   Philips heeft vastgesteld dat het CVX-300 excimeerlasersysteem niet voldoet aan de regelgeving. Er is vastgesteld dat een intern ...

   Waarschuwing | 17-12-2021

2. Respironics California, LLC FSCA 86600042A-IR, FSCA 86600043A-IR, FSCA 86600044A-IR, FSCA 86600045A-IR V60 & V680 Ventilators

   The touchscreen must be used to change certain therapy settings. The touchscreens in affected units may become frozen and fail to ...

   Waarschuwing | 30-08-2019

3. Respironics California, FSCA 2021CCHRC003-IR, V60 Ventilator etc

   Bij alle V60/V60 Plus- en V680-eenheden is een probleem vastgesteld dat van invloed kan zijn op de interne bron ('35V-rail') die ...

   Waarschuwing | 20-04-2022

4. Bolton Medical Inc, 2247858-12-06-2022-001R, RelayPro Thoracic Stent Graft System

   The Efficia External Paddles are intended to be used with the Efficia DFM100 and HeartStart Intrepid Monitor/Defibrillators – by ...

   Waarschuwing | 30-12-2022

5. Respironics California, LLC, FSN-FSCA 86600052A_IR, V60 (Plus) ventilator

   Er is een probleem geconstateerd bij de Philips V60-beademingsapparaten dat een risico kan vormen voor patiënten of gebruikers ...

   Waarschuwing | 18-11-2020

6. Invivo Coporation FCO78400005 SensaVue Patient Entertainment System

   De DVI-adapter die voor SensaVue wordt gebruikt biedt onvoldoende afscherming om te voldoen aan de vereiste emissies van IEC ...

   Waarschuwing | 16-04-2020

7. Field Safety Notice: Respironics California, LLC, V60-beademingsapparaat met softwareversie 2.20

   Een V60-beademingsapparaat waarop softwareversie 2.20 is geïnstalleerd, kan ten onrechte detecteren dat de ventilatormotor is ...

   Waarschuwing | 06-02-2017

8. Field Safety Notice: Respironics California LLC, V60-beademingsapparaat met softwareversie 2.20

   Een V60-beademingsapparaat waarop softwareversie 2.20 is geïnstalleerd, kan ten onrechte detecteren dat de ventilatormotor is ...

   Waarschuwing | 02-02-2017

9. Schiller AG 1825884-FSCA - Tempus LS

   An inadvertent software error has been detected as part of intemal  production control activities for the Tempus LS. This issue ...

   Waarschuwing | 25-11-2020

10. Xhale Assurance, Inc FSCA 86400032A-IR Xhale Assurance Nasal Alar SpO2 Sensor

    De bijgewerkte instructie voor het controleren en wijzigen van de meetplek ontbreekt in zowel Nasal Alar SpO2-sensor versie ...

    Waarschuwing | 01-10-2019