Documenten - Waarschuwingen van fabrikanten medische hulpmiddelen

1. Boston Scientific Corporation, 97307925, Acurate neo2 and Prime Aortic Valve System

   Updates van de gebruiksaanwijzing en artsentraining van het ACURATE neo2™-aortaklepsysteem (TAVI), en aanbevelingen voor ACURATE ...

   Waarschuwing | 26-11-2024

2. VASCUTEK LIMITED, FSN 2024_001; FSN 2024_01, Thoraflex Hybrid

   Er werd een trend ontdekt van drie trombosegevallen in één centrum bij één operator in Frankrijk en het doel van deze dringende ...

   Waarschuwing | 25-11-2024

3. M.A. Med Alliance SA, Cordis20241024, Selution SLR PTA Balloon Catheter

   Cordis has identified that there is potential for deflation difficulty or “slow deflation” of 4 lots of SELUTION SLRTM 018 PTA ...

   Waarschuwing | 18-11-2024

4. MAQUET Cardiovascular LLC, 1124877, Acrobat-i and Acrobat SUV Stabilizer/Positioner

   On 7 August 2024, the contract manufacturer (located in Suzhou, China) of the Acrobat product family (see product codes in above ...

   Waarschuwing | 13-11-2024

5. Cook Endoscopy/Wilson Cook Medical, Inc., 2024FA0007, Hemospray Endoscopic Hemostat

   Cook Medical has identified that a limited number of nonconforming raw materials were manufactured into certain lot numbers of ...

   Waarschuwing | 07-11-2024

6. Welch Allyn Inc., FA-2024-054, HScribe, Vision Express, Q-Stress, XScribe, and RScribe

   Baxter Healthcare Corporation is issuing an Urgent Field Safety Notice for the HScribe, Q-Stress, RScribe, Vision Express, Welch ...

   Waarschuwing | 06-11-2024

7. Bard Access Systems, Inc, MDS-24-5154, 4Fr Single-Lumen PowerPICC Catheters (SOLO and non-SOLO versions)

   BD geeft een adviserend veiligheidsbericht uit om klanten te informeren over een toename van klantmeldingen in bepaalde landen ...

   Waarschuwing | 31-10-2024

8. Cook Incorporated, 2024FA0008, Approach CTO and Approach Hydro ST Micro WireGuide

   Cook Medical heeft vastgesteld dat op de etiketten van hulpmiddelen uit de betrokken productpartijen onjuiste vervaldatums staan ...

   Waarschuwing | 21-10-2024

9. Boston Scientific Corporation, POLARx and POLARx FIT Cryoablation Balloon Catheters

   AE-fistels vormen een bekend en inherent risico voor patiënten die een katheterablatie ondergaan voor atriumfibrillatie. Hoewel ...

   Waarschuwing | 18-10-2024

10. Medtronic, Chameleon Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) Balloon Dilatation Catheters

    Specifieke loten van de Chameleon™ PTA-ballonkatheter voldeden niet aan de interne ballondruktest.

    Waarschuwing | 18-10-2024