Documenten - Waarschuwingen van fabrikanten medische hulpmiddelen

1. Bayer Medical Care Inc., SA-23-RAD-05, MEDRAD Avanta Single Patient Administration Tubing

   De draaiende luer-lock die op de katheter wordt aangesloten, heeft een productiedefect waardoor het product geen goede afdichting ...

   Waarschuwing | 28-08-2023

2. RAL Diagnostics, NC 23.042, Buffer solutions for automated systems

   De gebruiker heeft bacteriën gevonden in bloeduitstrijkjes en er werden intern klachten van klanten gemeld.

   Waarschuwing | 25-05-2023

3. CareDx AB, A-2022-013, Olerup SSP HLA-A low

   In totaal hebben drie klanten een mislukte interne controle en HLA-specifieke amplificaties gemeld in meerdere putten in de ...

   Waarschuwing | 10-03-2023

4. MarDx Diagnostic, R009-20, Uni-Gold S pneumoniae

   Ontoereikendheid in de gebruiksaanwijzing van het product, - gedeelte over beoogd gebruik.

   Waarschuwing | 29-06-2020

5. Mint Medical GmbH, FSCA-0012, Mint Lesion

   The malfunction is caused by a software error that is present in product versions 3.9.3 and 3.9.4.  

   Waarschuwing | 03-07-2024

6. Abbott Neuromodulation, FA-Q224-NM-3, Proclaim

   The duration between the IPG reaching ERI threshold and end of service (EOS) may be 45-55% shorter than indicated in the product ...

   Waarschuwing | 17-06-2024

7. Beckman Coulter, 24024, DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer

   Beckman Coulter heeft vastgesteld dat wanneer een DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer is aangesloten op een Laboratory ...

   Waarschuwing | 11-06-2024

8. Fisher and Paykel Healthcare Ltd, FA-2024-001, AIRVO2 Humidifier . myAIRVO2 Humidifier

   De luidspreker in de Airvo 2 en myAirvo 2 is bedoeld om de gebruiker onder bepaalde omstandigheden te voorzien van auditieve ...

   Waarschuwing | 03-06-2024

9. Becton, Dickinson and Company, BDB-24-5033, BD MultitestTM 6-Color TBNK and BD MultitestTM 6-Color TBNK with BD TrucountTM Tube

   The investigation detected a damaged component in affected product codes that may affect integrity of stained cells, causing ...

   Waarschuwing | 28-05-2024

10. Advanced Instruments LLC, 2024-01, OsmoPRO MAX Automated Osmometer

    Advanced Instruments is issuing a recall for the Device due to two issues: 1) System error messages that may delay the ability to ...

    Waarschuwing | 02-04-2024