Documenten - Waarschuwingen van fabrikanten medische hulpmiddelen

1. Cardiac Pacemaker Inc, FSN-92628736-FA, EMBLEM™ S-ICD and EMBLEM™ MRI S-ICD

   Urgente veiligheidskennisgeving inzake EMBLEM™ subcutane implanteerbare cardioverter defibrillatoren (S-ICD's) (Modellen A209 en ...

   Waarschuwing | 03-12-2020

2. Medtronic Inc., FSN-FA925 Phase II, Cobalt XT DR/VR MRI SureScan, Cobalt XT HF CRT-D MRI SureScan, Cobalt HF Quad CRT-D MRI SureScan, Crome VR/DR MRI SureScan

   Medtronic’s internal processes identified ten (10) devices underwent a specific manufacturing sequence that may have introduced a ...

   Waarschuwing | 27-11-2020

3. Schiller AG 1825884-FSCA - Tempus LS

   An inadvertent software error has been detected as part of intemal  production control activities for the Tempus LS. This issue ...

   Waarschuwing | 25-11-2020

4. Boston Scientific Corporation, FSN-92630745-FA, LOTUS Edge Valve System

   Boston Scientific (BSC) voert een vrijwillige verwijdering van ongebruikte voorraad van het LOTUS™ Edge klepsysteem uit.

   Waarschuwing | 16-11-2020

5. GE Medical Systems Information Technologies, Inc., FSN-FMI 30097, MAC VU360 Resting ECG Analysis System

   MAC VU360™ ECG systems - Onjuiste patiëntidentificatie en/of demografische fouten van de patiënt.

   Waarschuwing | 12-11-2020

6. Welch Allyn, Inc., FSN-MOD1319, ELI 380 Resting Electrocardiograph

   This letter is to inform you that under certain circumstances, the ELI® 380 12-Lead/15-Lead Resting Electrocardiograph may lose ...

   Waarschuwing | 11-11-2020

7. Maquet Cardiopulmonary GmbH, FSN-FSCA-2020-10-30, HLS Set Advanced 5.0 or 7.0, HIT Set Advanced 7.0

   During verification testing for the HLS Set Maquet Cardiopulmonary (MCP) identified a potential impairment of the sterile ...

   Waarschuwing | 06-11-2020

8. SIS Medical AG, FSN-2010261, OPN NC

   Via deze mededeling wil SIS Medical AG u informeren over een wijziging van de nominale barstdruk van de BEO NC ...

   Waarschuwing | 05-11-2020

9. Boston Scientific 92605381-FA - EKOS Control Unit 4.0

   Deze maatregel wordt getroffen na een veiligheidskennisgeving (FSN) die op 30 april 2019 is uitgebracht door EKOS Corporation en ...

   Waarschuwing | 29-10-2020

10. Medtronic FA935 - Medtronic CoreValve Evolut R System_Evolut PRO System

    Deze kennisgeving is bedoeld om u belangrijke informatie te verstrekken over aanpassingen in de gebruikershandleidingen (IFU’s) ...

    Waarschuwing | 26-10-2020