Documenten - Waarschuwingen van fabrikanten medische hulpmiddelen

1. Edwards Lifesciences LLC FCA 148 - HemoSphere Oximetry Cable

   his issue involves HemoSphere oximetry cables that have operated at a temperature which may cause an Oximetry Cable Malfunction ...

   Waarschuwing | 30-12-2019

2. SunTech Medical 1036863-20191212-001-R - Bravo Mini, Agilis Mini, NBP One - Model 250D

   We are aware of 2 complaints in which the batteries in the device overheated to the point that the case was deformed. This ...

   Waarschuwing | 20-12-2019

3. Applied Medical Resources 2027111-10/24/19-003-R- Python®, BARD Latex-free, Over-the-Wire latis®

   Applied Medical is een vrijwillige Class II recall gestart van specifieke lotnummers van de Python® Catheters, BARD Latex-vrije ...

   Waarschuwing | 19-12-2019

4. W.L. Gore & Associates, 3007284313.12102019.001-C, GORE EXCLUDER AAA Endoprosthesis & GORE IBE

   Gore investigated these events and identified two (2) types of failure modes: unbonded leading end catheter components (olives) ...

   Waarschuwing | 19-12-2019

5. Datascope Corp. Getinge 2248146-11-03-2019-003-R-NL - Maquet Reinforced Introducer Set

   During the execution of a remediation protocol for re-verification of packaging, Datascope / Maquet Getinge found a small slit on ...

   Waarschuwing | 17-12-2019

6. B.Braun Melsungen, RECALL 2019-12-13 STK/AS, Original-Perfusor Leitung PCA

   Gedurende post-market surveillance activiteiten hebben we ontdekt dat er tussen de lijn en de Y-connector in sommige gevallen ...

   Waarschuwing | 16-12-2019

7. NxStage Medical, 19-004, NxStage System One

   NxStage Medical geeft deze veiligheidswaarschuwing uit om instellingen voor chronische dialyse en gebruikers van thuishemodialyse ...

   Waarschuwing | 09-12-2019

8. Thoratec Corporation, FSN-FA 2019-11 HM3 Connector, HeartMate 3™ Left Ventricular Assist System

   Abbott heeft bericht ontvangen over meldingen dat de HeartMate 3TM modulaire kabel soms verkeerd in de controller gestoken wordt ...

   Waarschuwing | 02-12-2019

9. Heart Ventricle Prosthesis FA 2019-12 HM3 MPU - HeartMate 3™ Left Ventricular Assist System

   Hierbij deelt Abbott afnemers mede dat er meldingen binnengekomen zijn van wegvallen van de voeding naar de module HeartMate ...

   Waarschuwing | 02-12-2019

10. Thoratec Corporation FA 2019-11 HM3 Connector - HeartMate 3™ Left Ventricular Assist System

    Hierbij deelt Abbott artsen en VAD-coördinators mede dat bij ons gemeld is dat de HeartMate 3TM modulaire kabel door patiënten ...

    Waarschuwing | 02-12-2019