Documenten - Waarschuwingen van fabrikanten medische hulpmiddelen

1. Medtronic Inc., FSN-FA951, specific subset of ICDs & CRT-Ds experiencing potential

   Via deze brief informeert Medtronic u over een mogelijk probleem bij een subset van implanteerbare cardioverter-defibrillators ...

   Waarschuwing | 02-02-2021

2. Mar-Med MM-FSA-01 - Uni-Cot, Tourni-Cot Universal

   In rare instances, the device may split into two pieces during removal leaving a portion of the device on the patient’s digit. If ...

   Waarschuwing | 04-12-2020

3. Schiller AG 1825884-FSCA - Tempus LS

   An inadvertent software error has been detected as part of intemal  production control activities for the Tempus LS. This issue ...

   Waarschuwing | 25-11-2020

4. Defibtech FA2020-01 - DDU-2000 Series Automated External Defibrillator (AED)

   This corrective action addresses a hardware issue with a particular electrical component used in the identified AEDs.  This ...

   Waarschuwing | 21-04-2020

5. Medtronic, Inc. FA908 HeartWare® Ventricular Assist System (HVAD)

   Van de bijna 22.000 HVAD-pompen die tot en met 5 maart 2020 zijn gedistribueerd, heeft Medtronic 92 klachten (0,42%) ontvangen ...

   Waarschuwing | 07-04-2020

6. Abbott Vascular 29 januari 2020 - NC Trek_Traveler RX Coronary Dilatation Catheter

   Abbott is gestart met een terugroeping van specifieke partijen van de NC Trek RX Coronaire dilatatiekatheter en NC Traveler RX ...

   Waarschuwing | 29-01-2020

7. GE Healthcare FMI 36142 - GE Central Stations en ApexPro Telemetrie-servers

   Er zijn kwetsbaarheden voor cyberaanslagen geïdentificeerd wanneer bepaalde versies van de CARESCAPE Telemetrie-server, Apex ...

   Waarschuwing | 27-01-2020

8. Stryker RA2020-2246951 - LIFEPAK® 15 Monitor/Defibrillator

   The company has become aware that certain LIFEPAK 15 Monitor/Defibrillators may not deliver a defibrillation shock when the ...

   Waarschuwing | 21-01-2020

9. SCHILLER AG 1816815-FSCA - Tempus LS

   SCHILLER AG received notice that under certain circumstances a defibrillation will not be possible. lt‘s possible that an ...

   Waarschuwing | 21-11-2019

10. W.L. Gore & Associates, 0000000.11152019.001-R, GORE DrySeal Flex Introducer Sheath

    An incorrect part number on a certificate of conformance sent to Gore resulted in Gore labelling 576 devices with an incorrect ...

    Waarschuwing | 18-11-2019